《投资者网》吴微
在武汉东湖高新区，武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）正进行一场生物技术豪赌。公司用转基因水稻生产重组人血清白蛋白，这项被称为“植物源生物反应器”的技术，被视为可能颠覆传统血浆提取的革命性突破。
然而，自2006年公司成立以来，截至2024年末，禾元生物仍未能实现盈利，公司近三年营收仅6287万元。目前禾元生物的药品还尚未商业化，用于临床治疗。公司开发进度靠前的重组人血清白蛋白，全球范围内的应用仍较少，公司也称“重组人血清白蛋白药品的研发技术路线尚有待市场进一步验证。”但在公司产品上市存在不确定性的情况下，禾元生物却预测公司能在2027年实现盈利。
一方面频繁提示公司产品临床应用上的不确定性；另一方面却大胆预测公司的盈利时间。纠结、矛盾的禾元生物又能否获得监管层与投资者的认可呢？
从实验室到产业化的“水稻奇迹”
2005年，武汉大学教授杨代常带着“植物制药”的设想回国，创立了禾元生物。拟以植物表达动物蛋白的方式，生产药品、药用辅料及科研试剂。其中HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）已通过III期临床试验，目前正在申请新药上市。
传统人血清白蛋白依赖血浆提取，全球年缺口达500吨，而禾元生物的“水稻胚乳细胞表达技术”，让每公斤糙米合成20-30克重组白蛋白，成本仅为血浆提取的1/5。这种“从土地到药品”的路径，解决了血浆供应不稳定和病毒污染问题。
2013年禾元生物中试平台建成，2023年10吨cGMP智能化产线投产，标志着公司的技术正在落地。核心产品HY1001的Ⅲ期临床显示，治疗肝硬化低白蛋白血症时疗效与血浆白蛋白相当，但过敏率降低40%，成为全球首个有望突破“动物源限制”的替代品。
数据来源：招股书
除了HY1001植物源重组人血清白蛋白外，禾元生物还在研发HY1002用于治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶，HY1003植物源重组人α-1抗胰蛋白酶，HY1004植物源重组瑞替普酶等产品。
其中，HY1002针对轮状病毒腹泻的口服液，已进入Ⅱ期临床测试阶段，测试中可缩短病程36小时，填补儿童用药的空白；HY1003已获美国FDA孤儿药资格，用于遗传性肺气肿，Ⅰ期肺功能改善率28%，是唯一进入临床的植物源酶替代疗法。
需要注意的是，虽然禾元生物的产品正在有序开发中，并已开展临床测试、新药注册等工作；但自公司成立近20年的时间，禾元生物在研的产品还未能形成规模化的收入。2024年公司收入仅为2521.61万元，同期却有1.51亿元的亏损；截至2024年的末，公司未弥补亏损账面余额高达8.51亿元。
虽然监管层已放开了对亏损企业上市的限制，但能否盈利、何时盈利，仍会对禾元生物的上市发行产生较大影响。
深耕多年后的商业化困境
为了打消市场的担忧，禾元生物虽然未编制盈利预测报告，却在最新版的招股书中称“公司核心产品均尚未上市，公司研发进展最快的产品HY1001预计在2025年获批上市，HY1002及HY1003预计在2027年获批上市。产品获批上市销售将驱动公司业绩快速增长，公司预计于2027年实现盈利。”
不过，在禾元生物大胆预测公司将在“2027年实现盈利”的同时，却又一直在提醒投资者公司产品商业化存在的不确定性，如重组人血清白蛋白的商业化风险。虽然人血清白蛋白在临床上早已得到大规模的应用，但全球范围内，却无一款植物源重组白蛋白药物得到广泛的认可，唯一参照的日本酵母源白蛋白，因数据造假而撤市。
日前也仅安睿特的酵母表达重组人血清白蛋白药品于2024年4月和2025年3月分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市，重组人血清白蛋白药品的研发技术路线尚有待市场进一步验证。
此外，禾元生物的植物源重组白蛋白药物还存在由于医生用药习惯以及患者认知等原因，无法获得医生和患者认可，导致商业化销售不及预期的风险。而传统竞争对手，华兰生物（002007.SZ）、天坛生物（600161.SH）也通过技术革新与供应链布局，压缩了植物源产品的成本优势。
在公司产品还未商业化的情况下，禾元生物却已建成了年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线，并计划通过首发募资，加快推进年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线建设，进一步扩充公司的产能。据《财富商业洞察》预计，2024年全球白蛋白使用量未能超过千吨。
在两次问询中，交易所均对禾元生物就公司HY1001产品的市场空间预计提出了质疑，要求公司“进一步分析说明HY1001预计获批上市、实现商业化的时间和市场前景，渗透率、市场占有率等的测算是否客观合理。”禾元生物从临床测试进度、同类产品应用情况以及临床疗效等角度回复了交易所的疑问。
此外，交易所还关注到禾元生物的技术来源问题。禾元生物的实控人杨代常，曾在美国Ventria Bioscience公司任职，2020年，Ventria Bioscience在美国，对禾元生物提起了专利诉讼。因此，首轮问询中，交易所对禾元生物的技术来源提出了质疑。公司在回复中表示“发行人的核心技术与Ventria Bioscience不存在争议或潜在纠纷。”
但对于公司与Ventria Bioscience的专利诉讼，禾元生物又表示“鉴于诉讼结果可能存在不确定性，可能对公司未来植物源重组人血清白蛋白相关产品在美国市场销售造成不利影响。”
资料来源：招股书
禾元生物虽面临盈利难、商业化存不确定性等挑战，但其植物源技术颇具潜力，HY1001等产品临床进展可观。创新本就伴随风险，不妨给这家深耕近20年的企业多些耐心，看其能否在质疑中走出技术突围之路。（思维财经出品）■
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