当“械三证”迎来获批高峰期，锦波生物能否应对竞争挑战？对此，锦波生物董秘办回复称，目前重组胶原蛋白还是一个需求空间较大的市场，容得下更多企业进来，锦波生物目前拥有技术储备和先发优势，将继续发挥其在医疗器械领域的“长板”优势。
作者 |罗文利
图源 |图虫创意
在拿到第三张“械三证”后不久，锦波生物（832982.BJ）公布其2024年营收、净利双增，跻身医美企业营收规模10亿元阵营。
锦波生物4月22日发布的年度财报显示，其2024年营收为14.43亿元，同比增长84.92%；净利润为7.32亿元，同比增长144.27%。截至22日收盘，锦波生物涨幅为2.25%，收盘价为410.02元/股，盘中股价最高触及420元/股，股价创历史新高。
针对营收增长问题，4月22日，经济观察报记者以投资者身份致电锦波生物董秘办，对方回复称，该公司旗下品牌薇旖美的销售增长是其营收创新高的主要原因。
薇旖美是锦波生物医疗器械业务板块的重点产品，其核心成分为重组人源化胶原蛋白，是一款获国家药品监督管理局批准的“械三类”产品。薇旖美的销售增长拉动了锦波生物医疗器械业务的营收增长。财报显示，锦波生物医疗器械业务2024年营收为12.54亿元，同比增长84.37%，毛利率达到95.03%，占其总营业收入的86.9%。
截至2024年年末，薇旖美已覆盖终端医疗机构约4000家，数量较2023年翻了一倍。据该公司官网数据，薇旖美重组人源化胶原蛋白冻干纤维的产品销量已突破200万支。
锦波生物作为国内重组胶原蛋白的头部企业之一，包揽了国内仅有的三张重组人源化胶原蛋白第三类医疗器械注册证（“械三证”）。4月10日，锦波生物公布其第三张“械三证”——注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批。2021年到2023年，锦波生物的“械三证”包括重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、溶液、凝胶三种剂型的原材料及产品开发，覆盖面部抗衰、填充等多种医美需求。
在医美行业中，“械三证”是第三类医疗器械作为医美产品合法上市的“通行证”，其审批流程严格、研发投入大，获批企业可通过独家产品形成行业技术壁垒。此外，拥有“械三证”产品对企业业绩增长的推动效果显著，市场上已有多家头部医美企业正在申请重组胶原蛋白领域的“械三证”。
例如，巨子生物（2367.HK）正在申请注册重组胶原蛋白液体制剂、重组胶原蛋白固体制剂、注射用重组胶原蛋白填充剂等“械三类”产品；创健医疗（873474.NQ）的重组胶原蛋白冻干纤维、医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料等“械三类”产品正在注册申报阶段；华熙生物（688363.SH）的三类医疗器械胶原蛋白终端产品进入临床阶段，此外敷尔佳（301371.SZ）、福瑞达（600223.SH）等医美企业均处于“械三类”产品申请的不同阶段。
当“械三证”迎来获批高峰期，锦波生物能否应对竞争挑战？对此，锦波生物董秘办回复称，目前重组胶原蛋白还是一个需求空间较大的市场，容得下更多企业进来，锦波生物目前拥有技术储备和先发优势，将继续发挥其在医疗器械领域的“长板”优势。
锦波生物的三张“械三证”，第一张用于其自主品牌薇旖美的重组人源化胶原蛋白冻干纤维，第二张用于与欧莱雅集团旗下品牌修丽可合作的“铂研”胶原针，此次最新获批的第三张凝胶类“械三证”，上述锦波生物人士称，暂时还未确定将用于旗下哪款产品。
该人士进一步称，目前锦波生物的功能性护肤品和原料业务均占比较小，该公司未来将继续以医疗器械作为主营业务板块。锦波生物2024年财报显示，该公司将在2025年持续加大研发投入、积极研发新产品，重点投入研发重组人源化胶原蛋白三类医疗器械产品，还将继续开拓市场、强化产品品牌建设，重点建设薇旖美系列品牌及产品体系。
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